Services TI pour l’industrie pharmaceutique et les sciences de la vie

Une infrastructure TI alignée sur vos exigences réglementaires

Nous connaissons les cadres qui s’appliquent à vos systèmes et configurons votre environnement pour les soutenir :

• 21 CFR Part 11 : contrôles d’accès individuels, pistes d’audit, signatures électroniques et intégrité des données.
• Bonnes pratiques (GxP, BPL/GLP) : environnements contrôlés, gestion des changements et traçabilité.
• SOC 2 : bonnes pratiques de sécurité, de disponibilité et de confidentialité.
• Procédures opérationnelles normalisées (SOP) rédigées et tenues à jour pour vos processus TI.

Un soutien à votre équipe de validation

Nous ne remplaçons pas votre équipe qualité : nous travaillons avec elle. Lors de la validation de systèmes informatisés (CSV, IQ/OQ/PQ), nous fournissons la documentation technique, préparons et configurons les environnements, participons à l’exécution des protocoles d’installation lorsque requis et maintenons les systèmes dans leur état validé grâce à une gestion des changements rigoureuse.

Ce que nous gérons pour vous

• Postes de travail, serveurs et virtualisation, surveillés 24/7
• Microsoft 365 et Entra ID : authentification multifacteur, accès conditionnel, gestion des comptes et des départs
• Sauvegardes locales et infonuagiques avec tests de restauration documentés
• Plans de continuité des activités (PCA) et de reprise après sinistre (PRA)
• Réseau, pare-feu et accès à distance sécurisé
• Documentation et rapports pour vos audits internes et externes

Pourquoi choisir KDB

• Plus de 30 ans d’expérience en TI, dont des postes de direction TI dans la recherche biomédicale
• Une équipe qui maîtrise les exigences de 21 CFR Part 11 et de SOC 2
• Soutien à distance partout au Canada, et sur place au besoin à partir de Victoria et de Montréal
• Discrétion absolue : nous ne divulguons jamais l’identité de nos clients

Questions fréquentes

Pouvez-vous valider nos systèmes informatisés?

Nous soutenons votre équipe de validation plutôt que de la remplacer. Nous fournissons la documentation technique, préparons et configurons les environnements, participons à l’exécution des protocoles d’installation lorsque requis et maintenons ensuite les systèmes dans leur état validé grâce à une gestion des changements rigoureuse.

Que signifie la norme 21 CFR Part 11 pour notre infrastructure TI?

Elle exige que les dossiers et signatures électroniques soient fiables et traçables : contrôles d’accès individuels, pistes d’audit, protection contre la modification des données, sauvegardes et procédures documentées. Nous configurons et maintenons votre infrastructure pour soutenir ces exigences.

Comment protégez-vous l’intégrité de nos données?

Par une gestion stricte des accès, l’authentification multifacteur, la journalisation, des sauvegardes locales et infonuagiques avec tests de restauration réguliers, ainsi que des plans de continuité (PCA) et de reprise après sinistre (PRA).

Servez-vous les entreprises pharmaceutiques partout au Canada?

Oui. À partir de Victoria (C.-B.) et de Montréal (Québec), nous soutenons des organisations partout au Canada, à distance et sur place au besoin.

Nommez-vous vos clients?

Non. La confidentialité fait partie de notre engagement : nous ne divulguons jamais l’identité de nos clients sans leur accord.

Autres secteurs : TI pour les PME · TI pour les municipalités · Tous nos services

Parlons de vos exigences

Appelez-nous au 1-877-865-1344 ou écrivez-nous pour discuter de votre environnement et de vos obligations de conformité.

In English

KDB Technical Services inc. provides managed IT services to pharmaceutical and life-sciences organizations across Canada. We build and maintain IT infrastructure that supports 21 CFR Part 11, GxP/GLP and SOC 2 requirements, work alongside your quality team during computer system validation, and keep systems in their validated state through disciplined change control. Call 1-877-865-1344.

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